CNC 加工 - を使用する業界と、各業界がサプライヤーに実際に要求しているもの

精密部品の調達に時間を費やしたことがある方なら、「CNC 加工」が 1 つのものではないことはすでにご存じでしょう。整形外科インプラント会社が必要とする許容誤差は、ロボット工学の新興企業が追い求めているものとはまったく異なります。航空宇宙の元請け企業が要求する文書は、家電製品の購入者を生き埋めにすることになる。それにもかかわらず、サプライヤーは、あたかもサービスを提供しているすべての CNC 加工業界が互換性があるかのように自社を提示し続けています - これが当社の機械です、ここが当社の材料リストです、あなたの図面を私たちに送ってください。

この不一致は、まさに調達プロジェクトが方向転換するところです。

この記事では、精密 CNC 加工に依存する 6 つの主要な分野、各分野が実際の能力を超えてサプライヤーに実際に要求しているもの、および新しいベンダーを承認リストに追加する前に尋ねる価値のある質問を詳しく説明します。

「業界経験」が業界コンプライアンスと同じではない理由

どの店も航空宇宙と医療を扱っていると言います。書類を見せられる人ははるかに少ないです。

調達チームが CNC 加工サプライヤーの認定について話すとき、「経験」という言葉が常に出てきます -。しかし、FDA の監査が行われたときや、ティア 1 の自動車顧客がサプライヤーの品質審査を実施したとき、経験だけでは身を守ることはできません。あなたを守るのは、特定の業界の規制環境に合わせて構築された文書化された品質管理システムです。

真に準拠したサプライヤーがサービスを提供する CNC 加工業界には共通点が 1 つあります。それは、それぞれが独自の認証フレームワークを持っており、各フレームワークには監査義務があり、工場はその監査義務を年間を通じて維持するか維持しないかのどちらかです。-中間点はありません。これが最初のフィルターですが、ほとんどの購入者は RFQ プロセスでそれを適用するのが遅すぎます。

航空宇宙: 公差が厳しく、トレーサビリティがより厳しい分野

航空宇宙部品の CNC 加工は、おそらく業界で最も要求の厳しい環境です。飛行中の公差 - は通常 ±0.005mm-の重要な特徴 - が見出しを飾りますが、本当の差別化要因はカットの前後で何が起こるかです。

AS9100D は、航空宇宙製造の基本的な品質管理標準です。 AS9100D- 認定ショップは、AS9102 に基づく完全な初品検査 (FAI)、未加工の在庫証明書から完成品までの材料トレーサビリティ、およびあらゆる逸脱を文書化する不適合管理システムに取り組んでいます。サプライヤーが指導を受けずに FAIR パッケージを作成できない場合、そのサプライヤーは実際には航空宇宙産業にサービスを提供しているわけではありません - 航空宇宙図面を処理していることになります。

素材も重要です。チタン合金 (Ti-6Al-4V)、インコネル 718、および 7075-T6 アルミニウムはすべて、切削負荷下で異なる挙動を示します。一日中アルミニウムを切断するだけで、時々チタンの仕事を受ける店は、チタンを定期的に稼働させる店と同じではありません。私たちはこれをよく目にします。以前のサプライヤーが安く見積もった部品を購入者が私たちに送ってきましたが、寸法は問題ありませんでしたが、送り速度がアルミニウムの部品からコピーされたため、表面が破れていました。

医療機器: 規制上の暴露は上流に流れます

完成したデバイスに FDA 510(k) 認可または MDR 2017/745 に基づく CE マーキングが必要な場合、規制の対象となるのはすぐに止まらず、CNC 加工サプライヤーに直接送られます -。これは、小規模の医療機器会社が生産を拡大する際に不意を突かれる点です。

ISO 13485 認定の CNC 機械加工サプライヤーは、医療機器製造向けに特別に設計された品質管理システムの下で業務を行っています。つまり、設計とプロセスの変更管理、苦情処理手順、そして-重要な点として、すべてのバッチに対して完全なデバイス履歴レコード (DHR) を生成する機能が重要です。-。 ISO 13485 は ISO 9001 のより難しいバージョンではありません。これは、一般的な顧客満足度ではなく、患者の安全を中心に構築されたリスクベースの考え方という、別の哲学です。-

医療用 CNC 加工用の材料リストは狭く、厳しいものです。非-インプラント用途には、316L ステンレス、グレード 5 チタン、PEEK、デルリンなどがあります。材料認証はオプションではありません。工場認証番号のない合金の名称のみを参照する適合証明書は、ほとんどの医療 OEM プログラムでは受け入れられません。医療業務向けの CNC 加工サプライヤーの資格を得る方法を学習している場合、最初の文書リクエストはサンプル DHR と、発行機関が明確に指定された ISO 13485 証明書である必要があります。

自動車: PPAP の量、再現性、ゼロ偏差

自動車のサプライ チェーンは IATF 16949 に基づいて実行されており、CNC 加工サプライヤーが IATF 16949 の認定を受けていない場合、最初のプロトタイプが切断される前に APQP ドキュメントにギャップが生じることになります。

中量から大量の生産のために CNC 加工を調達する自動車バイヤーも、サイクル タイムの安定性を重視しています。{0}{1} 95% のマシン稼働時間を想定した見積単価は、実際にその稼働時間を実現するために必要です。これは、古い機器を運用するショップが苦労するところです。10,000 個の稼働を開始して 3 週間が経ち、ベアリングが故障するまでは、スピンドルの稼働時間は正常に見えます。

ロボティクスとオートメーション: 形状が第一、重量が二番目

ロボット分野は、すべての CNC 加工業界の中で最も急速に成長している分野の 1 つです。{0}この分野には、複雑な形状、軽量アルミニウム構造、ベアリング ボアとモーター マウント インターフェースの非常に厳しい位置公差など、多くのジェネラリスト ショップが過小評価している特定の需要プロファイルがあります。{0}

ロボット アームのエンドエフェクタ-内径公差が ±0.01 mm のロボット アームのエンド エフェクタは扱いやすいように聞こえますが、実際にそれが 7 つの交差する特徴を持つ薄肉の 6061 アルミニウム部品であることがわかります。すべての基準は、治具が正しく設計されていない場合にクランプ中に移動するデータムから参照されます。. 5-軸加工能力は、多くの場合、-ここでは交渉の余地がありません-。それ自体が複雑であるためではなく、すべてのフィーチャーにヒットするために部品の位置を 3 回再配置すると、累積的なデータム誤差が発生しますが、これは 1 回のセットアップの加工で除去されます。-

ロボットの調達は、航空宇宙や医療よりも早く進む傾向があります。 NPI サイクルは圧縮されます。私たちは、お客様が承認済みの図面から必要な最初の商品まで 3 週間以内に完成するのを定期的に見ています。このスケジュールは達成可能ですが、サプライヤーが社内にスイス製旋盤と 5- 軸能力を備えており、厳しい公差機能を下請けに提供していない場合に限ります。-

半導体装置: フィンガープリントを介して部品を返送する業界

半導体装置の製造 - ウェハー ハンドリング、真空チャンバー、精密ステージ - は、CNC 機械加工業界の中でおそらく最も議論されていませんが、医療に匹敵する清浄度と表面の完全性の基準を設定しています。

クリーンルーム環境向けのアルミニウム部品には、特定の加工後プロトコルが必要です。つまり、クーラント残留物がないこと、バリがないこと（「最小限のバリ」- ゼロバリではない）、文書化された仕様に適用される不動態化または硬質陽極酸化仕上げ、そして多くの場合、出荷前の粒子数の検証です。-寸法公差は極端です - 一部のウェハ ステージ コンポーネントのプロファイル公差は ±0.002 mm です - しかし、実際に受け入れ検査で不合格となるのは汚染リスクです。

サプライヤーの標準的なバリ取りプロセスが手作業で行われている場合、それは半導体作業にとってすでに問題です。

エネルギーと産業: 材料仕様が影響を与える場所

風力タービンのピッチ制御ハウジング、ダウンホール掘削コンポーネント、高圧流体システム用の油圧マニホールド-エネルギー分野-の CNC 加工は、攻撃的な材料と大型のエンベロープ部品という 2 つの要素によって定義されます。

二相ステンレス、ハステロイ C-276、および焼入れ工具鋼はすべて、標準の 304 ステンレスや 6061 アルミニウムとは大幅に異なる特定のツールパス戦略と切削パラメータを必要とします。これらの材料を定期的に使用していないショップは、ツールを使い果たし、最初のいくつかの部品で公差を超え、その後、学習曲線をカバーするために静かに価格を調整します - あなたはその代金を支払います。

この分野では、CNC 加工サプライヤーを認定する方法は、図面内の特定の合金を以前に加工したことの文書化された証拠を求めることになります。ウェブサイト上の素材リストには何の意味もありません。表面仕上げ測定値が記録されたハステロイ部品の完全な検査レポートがすべてを意味します。

多業種のサプライヤーとジェネラリストを分けるもの-

複数の規制対象業界に真のサービスを提供しているショップは、職種によって品質システムのオンとオフを切り替えません。規律は構造的なものです。

下請けに関する問題は、ほとんどの購入者が思っている以上に重要です。部品が仕上げ作業のためにサプライヤーの施設から出荷されるたびに、トレーサビリティ文書を追跡する必要があります。規制された業界では、その連鎖の中断は不適合 - であり、それは NCR だけのものではなく、あなたの NCR の問題です。

MID Precision が複数の業界を中心に品質システムをどのように構築しているか

MID Precision (bishenprecision.com) では、AS9100D、ISO 13485、IATF 16949、ISO 9001:2015、ISO 14001、IAPMO R&T 認証を取得しています-。これらはすべて第三者認定機関によって発行され、年次監視監査によって維持されています。-

実際、これが私たちのような ISO 13485 認定 CNC 機械加工サプライヤーにとって意味することは、品質システムが注文の種類によって柔軟ではないということです。医療機器の OEM が、航空宇宙産業の顧客のアルミニウム製マニホールドと一緒にチタン骨ネジ コンポーネントを当社に送ってくる場合、両方のジョブは同じ文書化されたプロセス管理、同じ CMM 検査プロトコル、および同じ材料トレーサビリティ チェーンの下で実行されます。 「メディカルモード」と「標準モード」はありません。

また、5-軸加工、スイス旋盤、CNC 旋削-複合材料、深穴加工も社内で実​​行しています。-特に航空宇宙部品の CNC 加工では、当社の社内能力により、AS9100D のトレーサビリティ チェーンを中断することなく、公差が重要なすべてのステップを制御できます。-

規制対象アプリケーションに対して CNC 加工サプライヤーを認定する方法を学習の初期段階にある場合は、RFQ にコミットする前に当社の品質ドキュメントをご案内します。弊社の機能ステートメントとサンプル検査レポートをリクエストしてください。bruce_qin@bishenprecision.comまたは、+86 189 2570 2550. に電話してください

FAQ: 調達チームが実際に尋ねること

Q: 現実的に、単一の CNC 加工サプライヤーが品質システムの競合を発生させることなく、航空宇宙と医療に同時にサービスを提供できますか?

はい - ただし、AS9100D と ISO 13485 の両方を独立した認証として保持している場合に限り、一方が他方に組み込まれることはありません。 2 つの規格は重複する構造を持っていますが (両方とも ISO 9001 の基礎に基づいて構築されています)、リスク管理方法と記録保持に関しては大きく異なります。両方の証明書を保持し、二重監査を受けているショップは東莞の精密製造クラスターでは珍しいことではありませんが、両方の証明書を参照して、範囲の記述が依頼している作業と一致していることを確認するよう依頼する必要があります。{6}}

Q: サプライヤーの「ISO 認定」の主張が実際に CNC 加工を対象としているのか、それともその管理オフィスのみを対象としているのかを確認するにはどうすればよいですか?

証明書だけでなく、証明書のスコープのステートメントを要求します。 ISO 証明書には、定義された範囲 - が含まれます。たとえば、「医療機器用の精密 CNC 機械加工コンポーネントの設計と製造」です。範囲に「管理活動」などの曖昧な内容が記載されている場合、その認定では制作業務がまったくカバーされない可能性があります。これは、特に主にマーケティング目的で認証を取得したサプライヤーにとって、ほとんどの購入者が予想するよりも一般的な問題です。

Q: 当社の部品には±0.005mmの公差が必要です。製造図面を送信する前に、新しいサプライヤーに何をデモンストレーションしてもらう必要がありますか?

すでに実行されている寸法的に類似した部品に関する最初の製品検査レポート (FAIR) をリクエストしてください。- 能力ステートメントではありません。使用した測定機器 (CMM のブランドとモデル、校正日)、測定されたフィーチャの数、および GD&T コールアウトが正しいデータム スキームで測定されたかどうかを確認します。 40 の機能のうち 10 を測定して FAIR と称するサプライヤーは、厳しい公差の生産作業に対応する準備ができていません。-

Q: IATF 16949 認証は、サプライヤーが自動車生産量を自動的に処理できることを意味しますか?

認証は、品質システムの構造が整備されていることを確認するものであり、ショップがお客様の数量に対応する物理的な能力を持っていることを確認するものではありません。 4 台のマシンを備えた IATF 16949 ショップは、合法的に認定されます。生産量については、OEE (総合設備効率) データと現在の生産能力使用率を具体的に問い合わせてください。稼働率が 90% 以上のサプライヤーがリードタイムを 4 週間と見積もっても、それを逃すことになります。

MID Precision - AS9100D および ISO 13485 認定の精密 CNC 機械加工メーカー、東莞、中国 世界中の航空宇宙、医療、自動車、ロボット工学、半導体、エネルギー産業にサービスを提供しています。 接触：bruce_qin@bishenprecision.com | +86 189 2570 2550