今日の医療製造現場では、品質保証は交渉の余地がない-これは必須です。 OEM やデバイス ブランドの要求はますます高まっています。全数検査重要なコンポーネントをカバーするだけでなく、寸法、 だけでなく外観, 機能性、 そして構造的完全性.
これは特に次の場合に当てはまります使い捨て医療機器-、 どこ現場での失敗は許されないすべての部品がその仕様を満たしている必要があります工場から出荷される前に.
課題: サンプリングを超えて
伝統的サンプリング-ベースの検査手法だけではもう十分ではありません。数千個のバッチの中に 1 個の欠陥部品があると、次のようなことが起こる可能性があります。
患者の安全を危険にさらす
費用のかかるリコールを引き起こす
ブランドの評判を傷つける
たとえば、の制作においては、使い捨て外科用鉗子、私たちのクライアントはそれを要求しましたすべてのユニット両方の検査を受ける顎の調整そしてクランプ力。これは、ランダム サンプリングだけでは保証できない、使用中に機器が故障しないことを保証するためです。{1}
-現実世界の例: 外科用鉗子の全数テスト
カスタマイズを実装しました--終端検査システム鉗子の場合:
外観検査カメラ表面の傷、変形、バリの検出に
自動機械試験機顎の張力を適用して測定する
フィッティングテストジョーがスムーズかつ均一に閉じるようにするため
これらのチェックは生産ラインに直接統合され、リアルタイムのフィードバック-包装および滅菌の前に、不適合部品は直ちに除去してください。-
当社が使用するツールとテクノロジー
完全な検査要件を満たすために、BISHEN Precision は以下を統合しています。{0}
CMM（三次元測定機）ミクロン-レベルの寸法検査用
光学視覚システム高速{0}}、高精度-の表面検査
エアリークテスターと圧力テスター必要な製品の場合気密性の完全性
インライン力/変位センサー機械的性能の検証用
すべての検査は記録され追跡可能であり、当社の重要な部分を形成しています。ISO 13485に準拠した品質システム.
なぜそれが重要なのか
医療機器に関しては、「十分」では決して十分ではない. 100% 検査により、メーカーは次のような結果を得ることができます。
という自信すべての部分が準拠しています
リスクの軽減現場での失敗
問題が発生した場合の根本原因の迅速な分析-
規制当局および最終顧客との関係の改善
私たちの約束
でBISHEN精密私たちが提供するのは機械部品だけではありません-信頼性と説明責任。当社の検査ワークフローは、次のような生産ニーズに合わせて拡張できるように構築されています。
少量のプロトタイピング-
中規模の臨床生産-
大量、完全検査-の大量生産
医療機器が確実に届くようサポートします安全、機能的、そして完璧-毎回。
