医療機器業界では、トレーサビリティそしてドキュメント単なるコンプライアンス要件ではありません。{0}製品の安全性、品質、説明責任を確保するために不可欠です。原材料から完成品に至るまで、製造プロセスのすべての段階を徹底的に文書化する必要があります。これらの厳しい基準を満たさないと、次のような問題が発生する可能性があります。監査の失敗, 製品リコール、あるいは法的責任.
課題: 厳格な規制基準の遵守
医療機器メーカーはさまざまな規制に準拠する必要があります。世界的な規制のようなISO13485, FDAの要件、そしてEU MDR。これらの規格には包括的なことが求められます文書化およびトレーサビリティ システム原材料の産地から使用される生産設備、さらには製造後の検査まで、あらゆるものを追跡します。{0}}
例えば、原材料のトレーサビリティコンポーネントの各バッチを正確に追跡できることを保証します。材料サプライヤーそして製造日。同様に、機器の追跡を確保するために必要です機械生産中に使用されるものは、校正と性能に必要な基準を満たしています。
適切なものがなければトレーサビリティシステム、メーカーは次のような問題に直面しています。
監査に合格できないまたは規制検査
根本原因の特定が難しい欠陥や故障の
製品リコールのリスク明確な責任や説明責任がないまま
-現実世界の例: 医療部品の生産の追跡
最近のプロジェクトで、手術器具のバッチEUの顧客向け。の一環として、EU MDR 準拠を提供する必要がありました。詳細な記録生産プロセスのあらゆる部分。
バッチごとに以下を追跡しました。
材料のバッチ番号使用されるすべての原材料に対して
機器のシリアル番号機械加工に使用される機械の場合
検査データ、測定値、表面仕上げ値、機能テストを含む
オペレーターおよび技術者情報プロセスのすべてのステップに対して
これにより、追跡可能な記録それは満足するだけではなく規制要件だけでなく、顧客を守りました製品のリコールまたは欠陥クレームの場合。
文書化とトレーサビリティが重要な理由
会えないトレーサビリティ要件深刻な結果を招く可能性があります:
コンプライアンス違反-のような規制があるISO13485, FDA、 そしてEU MDR
製品リコール時の困難、特定のデバイスでどのコンポーネントが使用されたかを追跡する明確な方法がない
法的および経済的影響製品が失敗したり、患者に害を与えたりした場合
持っているよく整理されたドキュメント システム-メーカーができることを保証しますコンプライアンスを実証する, 品質管理を維持する、 そして責任を取る彼らが生産する製品のために。
私たちがどのように支援するか
でBISHEN精密、私たちは取るトレーサビリティと文書化真剣に。私たちは以下を実装します:
包括的な記録の保持-製造プロセスのあらゆる部分に
カスタマイズ可能な追跡システム特定の顧客のニーズに合わせた
規制基準の厳守のようにISO13485, FDA、 そしてEU MDR
維持に対する当社の取り組み透明性のある正確な記録私たちを信頼できることを意味します一貫した品質, 信頼できるトレーサビリティ、 そして規制遵守私たちが製造するあらゆる部品において。
